背景资料

自然玻璃体占眼球体积的80%，具有支撑、屈光、细胞屏障和代谢等功能。由于自然玻璃体不能再生，在玻璃体切割术后，必须有玻璃体替代物来填充维持功能。硅油作为玻璃体替代物之一，用来治疗严重眼外伤或复杂性视网膜脱离，自1962年Cibis应用到眼科以来，全世界已临床应用六十年。硅油填充眼内在三个月之内，是非常完美的，它的高表面张力可以阻止液体进入视网膜下，配合俯卧位，可有利于视网膜复位和前房形成，但若填充超过三个月，它会引起硅油乳化、青光眼、白内障、角膜病、移位于视网膜下，甚至颅内等并发症。更重要的是，硅油会移位至睫状体，破坏其分泌房水的功能，造成低眼压，形成硅油依赖眼，眼球不能保全，困扰人们达半个世界。

第一代折叠人工玻璃体启发于自然玻璃体有一层薄膜。于2000年左右提出用计算机模拟自然玻璃体形态制成球囊，辅以引流管和引流阀调节球囊内压力。通过引流阀和引流管注入生理盐水充填球囊，从而达到支撑视网膜和维持眼球形态的目的，试图去替代硅油造成的特定的并发症。

通过近八年的努力，联合材料、工艺、设备成型等领域专家，应用模压成型工艺，将第一式折叠式人工玻璃体研制成功。于2008年5月12日送检产品并获得注册检验报告，于2009年6月9日由林晓峰、高前应教授开展全世界第一例探索性临床试验。

此捐赠样品是全球第二例，谢xx，男，于2009年7月13日接受手术，术中注入生理盐水，于2009年10月15日取出，取出后视网膜依然复位。探索性临床试验共开展了11例，结果发表在IOVS杂志封面上。

珍藏作品赏析

第一代折叠式人工玻璃体是朴素的完全模拟人自然玻璃体形态的思想，为最终研制第二代折叠式人工玻璃体打下坚实的实践基础。第一代折叠式人工玻璃体在临床试验中发现的问题：由于球囊共有300纳米孔径的微孔，房水中的蛋白会通过微孔进入到球囊，造成球囊内生理盐水混浊、影响屈光间质的透明度甚至有感染的风险。针对这个结果，黎晓新教授提出能否用硅油替代，并进行了4例探索性临床试验，取得了4例复位成功的结果。

基于探索性临床试验结果，于2010年在全国九家多中心开展临床试验，总负责人是北京协和医院董方田教授，但在多中心过程中发现了前房变浅、角膜混浊的病例，所以暂停进行第二代产品的研发。经过78例分析发现，第一代产品的晶体小凹在自然形状时球囊没有压力，手术医生不得已打更多硅油使之变成“小凸”，造成浅前房。因此，重新设计将晶体小凹底部向上的空间全部削平，使产品的晶体面是平的，并进行加厚，使之不容易前凸，又进行了44例临床试验，发现不仅不会造成浅前房，而且还有维持后房空间、不干扰睫状体功能的独特优点，为最终折叠式人工玻璃体产品的获批注册证提供了临床依据。

赏析：高前应教授